2014年前3一季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类特异性的提单单获准和批复状况，恒瑞、多夫持续好爸爸，兆科、东向日光后来居上，轩竹和海正同上现单单其创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类特异性的提单单获准强制执行状况

根据丁香轩 INSIGHT - China Pharma Data 元数据集统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类特异性获准共约 134 个（以强制执行号计，下同），涉及 51 家民营企业的 56 个可食用，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制药性的基团喹氯化铵为获准装配以外，其他之外为获准医学。

1、盐城恒瑞和兆科药性业获准量列居前十名：

相比上半年盐城恒瑞提单单获准量列居前十名，经过 Q3 后李氏大药性厂合资该公司子该公司兆科药性业以生发蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个可食用量退却了盐城恒瑞，合称前十名。两个该公司的基本提单单获准可食用及状况如下同上上图：

盐城恒瑞提单单获准的 SHR3680、SHR6390 之外是抗药性，另一可食用 SHR4640 方面信里息不详。

INSIGHT 数据集推测，盐城恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类特异性提单单获准时间段点也在从前 3 个一季度。与从从前 3 年破天荒继续做比起，盐城恒瑞上周提单单获准 1.1 类特异性的可食用量虽较 2013 年破天荒有所回落（如图 1 上图），但在全国性排名基本上靠从前。

其中会，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同抗肿瘤研制单单市场竞争剧烈而停止整合。

使用结核病的氰酸塔拉替尼于上周 9 月初已完成现场安全检查，这在全国性1.1类替尼类特异性获准中会审批进程破纪录，除了盐城多夫的氰酸萘马替尼外，其他获取医学批件的替尼类特异性其他之外尚无开始提单单获准装配，而多夫的萘马替尼迄今也要此后医学。

马来酸萘替尼于 2012 年获取医学批复，迄今还仍未开始提单单获准装配。

其他此后整合中会的药性；也均有使用血癌病患的抗药性 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药性等。

兆科药性业提单单获准的 3 个可食用为胸腺蛋白质 β4、生发蛋白质和司来普伐蛋白质，适应关节炎分别为角膜伤害翻修、脱发和阴囊皮肤病病。

INSIGHT 元数据集推测，兆科药性业 1.1 类特异性获准历史记录仅为上周 8 月初获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 该公司获取代理商特许的可食用，该药性是使用病患脑瘤的喜树碱衍生；也类抗药性，但根据 INSIGHT 元数据集推测，此药性在中华民族仍未通过医学批复。

2、盐城多夫和广州东向日光获准量合称第二：

根据丁香轩 INSIGHT - China Pharma Data 元数据集统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类特异性提单单获准可食用量合称第二位的是盐城多夫和广州东向日光，分别提单单获准了 2 个 1.1 类特异性。

盐城多夫提单单获准 2 个可食用中会，HS-10234 是特异性核苷类似；也，HS-10220 化合；也和抗肿瘤基本信里息不详。

INSIGHT 数据集推测，盐城多夫 2011-2013 年中会 1.1 类特异性提单单获准的时间段点也在从前 3 个一季度，与从从前 3 年破天荒继续做比起，盐城多夫据统计 4 年之外提单单获准 1.1 类可食用 2-3 个，相当平衡（如图2上图）。

其中会使用牙科和妇科受到感染的吗啉硝唑于 2005 年获取医学批件并于 2014 年 2 月初获取装配批件；使用白血病的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类药性；也为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是；也，迄今 volasertib 已完成二期医学研究；其他提单单获准的 1.1 类药性；也均有AT1受体拮抗剂降压药性、GLP-1 类似；也降糖药性和替尼类抗药性等。

广州东向日光于上周年初同时提单单获准了两个可食用，分别为磷酸依米他贾和氰酸莱洛替尼。磷酸依米他贾的起到抗肿瘤是 NS5A，适应关节炎为丙肾；氰酸莱洛替尼是病患白血病的多特异性；也，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元数据集推测，广州东向日光药性业在从从前 3 年还提单单获准了两个 1.1 类特异性，分别为病患慢性乙肾的莫非赛定和病患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品迄今分别在继续做一期和二期医学。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类特异性的批复状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元数据集统计，2014 年 Q1-Q3 共约批复了 24 个化药性 1.1 类特异性可食用，涉及 22 家民营企业。

1、盐城恒瑞、盐城多夫医学获批量领先

批复可食用量大多的是创新领先民营企业盐城恒瑞和盐城多夫，分别获取了两个 1.1 类特异性医学批件。基本数据集如同上 3 上图：

盐城多夫的氰酸萘马替尼片是在第二代酮类替尼基础上研制单单的升级版慢性粒细胞白血病病患药性，相比一线药性；也新一代酮类替尼，二代酮类替尼和萘马替尼可极好解决乙型肾炎性关键问题。氰酸萘马替尼原为提单单获准装配，但最后并仍未被批复装配，而是发送了医学批件，还须要此后透过医学。

盐城多夫另一个获取医学批复的药性；也 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能使用肺癌。

盐城恒瑞于上周 5 月初同时获取了 2 个 1.1 类可食用的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营类固醇，可使用结核病和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，病患 II 同型糖尿病，真田制药性的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肾毒性过大而于 2013 年致使停止了医学，因此盐城恒瑞呋格列泛医学的同上现将更加受到高度重视。

2、菏泽轩竹、温州海正创新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药性 1.1 类特异性医学批件的民营企业中会，除了盐城恒瑞和盐城多夫获取 2 个医学批件外，其他民营企业都仅获取 1 个。其中会，菏泽轩竹和温州海正以据统计几年斐然的提单单获准战绩同上现单单其创新创造力。

四环医药性集团控股子该公司菏泽轩竹在上周 9 月初领到了糖尿病药性泰乐由此可知的医学批件。

INSIGHT 元数据集推测，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共约提单单获准了 8 个 1.1 类特异性，其中会 5 个已经获取了医学批件。这些 1.1 类特异性中会众多最据统计相当热门的替尼类抗药性、DPP-4 类固醇降糖药性，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 类固醇降糖药性等（如同上 4 上图）。

另外菏泽轩竹还有两个特异性分别处于主要掺入含量检测研究和医学从前研究阶段。

温州海正于上周 7 月初领到了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 元数据集推测，温州海正于还上周 3 月初提单单获准了使用病患乳腺癌、缘帕金森氏症、耳鼻喉科的 1.1 类特异性喜树碱衍生；也 PEG-SN38。

据统计 3 年来，温州海正共约获准了 5 个 1.1 类特异性，其中会 2 个批复医学，3 个正要审评。获取批复医学的另一个药性是胆吸收类固醇海泽麦布片，正要审评中会的特异性除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和病患阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国进行了医学，从前两个药性的进展之外为二期医学，AD35 则于上周 7 月初通过了英国 IND 获准的批复。

3、宁波华东向医学批件获批破纪录

从提单单获准速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类特异性提单单获准中会，特异性可食用从重回药性审区域内到获取医学批件，最慢的长达 3 年，大多数可食用长达 9-17 个月初，破纪录获批的是宁波华东向医药性的组氨酸腺苷类固醇迈华替尼，长达仅为 6 个月初。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类特异性提单单获准和审批的整体状况，盐城恒瑞仍然领先于，盐城多夫在后其后持续好爸爸，兆科药性业和广州东向日光凭着提单单获准可食用量后来居上。除此之外，菏泽轩竹和温州海正也同上现单单了不可小觑的特异性研制单单创造力。

下一个一季度是否是可能会有民营企业在化药性 1.1 类特异性提单单获准中会一炮而红，让我们拭目以待。

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